原料服務商高新技術企業(yè)-華熙生物
2024/05/07華熙生物不僅是全球最大的透明質(zhì)酸研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)，而且聚焦功能糖、蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物六大類物質(zhì)，擁有gamma-氨基丁酸、聚谷氨酸、銀耳多糖、紅景天苷、糙米發(fā)酵液、依克多因、麥角硫因、納豆提取液等數(shù)十種生物活性物原料。
生物活性物原料(B-B)是華熙生物的深度和核心根基，業(yè)務遍布全球70余個國家和地區(qū)，為超過4000家醫(yī)藥、醫(yī)美、化妝品、食品企業(yè)提供解決方案和服務。展望2024年，華熙生物表示，原料板塊將不斷開發(fā)有潛力的生物活性物，豐富原料產(chǎn)品矩陣，并持續(xù)加強對生物活性物的基礎研究和應用基礎研究，為下游客戶提供更多的解決方案，推動原料板塊持續(xù)增長。
高技術帶來高壁壘，醫(yī)藥級原料持續(xù)增長
醫(yī)用級透明質(zhì)酸原料在世界各個國家的注冊和市場準入都極其嚴格，對生產(chǎn)技術、質(zhì)量控制的要求較高。華熙生物憑借全球領先的科技和工藝，以及戰(zhàn)略上的提前布局，取得了包括歐盟、美國、韓國、加拿大、日本、俄羅斯、印度在內(nèi)的注冊備案資質(zhì)34項，成為全球醫(yī)藥級透明質(zhì)酸注冊最齊全的供應商之一，讓客戶使用更放心的同時也讓產(chǎn)品在世界范圍內(nèi)受到認可。
目前，華熙生物無菌級HA生產(chǎn)線已完成試產(chǎn)，2024年正式投入使用，新增用于修護和潤滑產(chǎn)品的醫(yī)療器械級Hyatrue?透明質(zhì)酸鈉。據(jù)悉，許多藥品和醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中，由于技術限制或者產(chǎn)品特性，很難進行高效的終端滅菌。而無菌級透明質(zhì)酸鈉在應用上能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)滅菌工藝無法達到的效果，如減輕或消除一些不良反應。無菌級透明質(zhì)酸鈉的開發(fā)，解決了現(xiàn)有藥品和醫(yī)療器械在終端滅菌方面的難題，有望進一步鞏固華熙生物在HA高端市場的領先地位。
護膚品級原料：從原料供應商到解決方案提供商
得益于從提供產(chǎn)品向提供服務轉型，華熙生物的化妝品級原料客戶數(shù)量及合作深度增長，收入實現(xiàn)穩(wěn)步增長。
通常來說，“原料供應商”只向客戶提供符合法規(guī)和資質(zhì)要求的原料產(chǎn)品。“解決方案提供商”具備更高的能力要求，需要具有專業(yè)的知識和經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品和行業(yè)的發(fā)展趨勢；要保持客觀的外部視角，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題并找到增長機會；要有定制化解決方案的科技和人才，通過合作和經(jīng)驗分享，助力客戶的長期發(fā)展。
縱觀全球，國際市場中許多上百年的大原料公司都是從單一物質(zhì)起家，在積累一定客戶群后，一方面會橫向拓展原料的應用領域，另一方面會幫助客戶提供解決方案，推動創(chuàng)新前行的步伐。華熙生物也已步入這個重要節(jié)點。
過去三年，華熙生物的生物活性物事業(yè)線已經(jīng)逐步轉型為解決方案提供商，這意味著不僅提供高質(zhì)量的原料，還可以提供定制化和綜合性的解決方案，深入挖掘自身能力，實現(xiàn)從產(chǎn)品中心向客戶中心轉變。
合成生物成果落地，新原料版圖持續(xù)擴容
作為生物科技公司和生物材料公司，華熙生物以合成生物科技為驅(qū)動，不斷研發(fā)功能糖、蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物六大類物質(zhì)。
報告期內(nèi)，華熙生物共上市9種生物活性物原料新產(chǎn)品，其中，3款醫(yī)藥/療器械級原料，分別是Hyature?透明質(zhì)酸鈉MD II-L、Hyature?透明質(zhì)酸鈉MD II-R、Bloomcolla? COL3-MD重組Ⅲ型人源化膠原蛋白(醫(yī)療器械級)；4款個人護理原料產(chǎn)品，分別是Hybloom?微真、Bioyouth?-EGT Pure超純麥角硫因、Bloomcolla? Col Ⅲ重組Ⅲ型膠原蛋白、Bloomsurfact?EncapCare RP視黃醇丙酸酯脂肽納米乳；2款食品級原料，分別是UltraHA?-CWS速溶透明質(zhì)酸鈉和Gabarelax?-UP升級γ-氨基丁酸。
另外，微交聯(lián)透明質(zhì)酸粉末產(chǎn)品HyacrossTL200、陽離子HA、酶法唾液酸、多聚寡核苷酸、GABA織物整理劑、蛹蟲草發(fā)酵液、益生菌組合發(fā)酵物等已完成試產(chǎn)；紅景天苷、肌肽、人乳寡糖完成中試。
隨著合成生物技術成果的不斷落地，華熙生物的生物活性物質(zhì)原料矩陣將更為豐富，有望為原料業(yè)務打開新的增長空間。如此成就，與華熙生物強大的研發(fā)團隊密不可分，從創(chuàng)新基地及研發(fā)團隊組建，平臺核心建設，產(chǎn)學研聯(lián)合體研發(fā)到全球最大的中試轉化平臺投入使用，華熙生物已經(jīng)完成了合成生物學所需要的平臺-人才-技術-轉化的所有環(huán)節(jié)。
華熙生物一直將質(zhì)量作為企業(yè)生存和發(fā)展的生命線，董事長兼總裁趙燕對產(chǎn)品質(zhì)量提出了高標準嚴要求：“我們(華熙生物)有自己的質(zhì)量標準，而且要遠高于國家標準。公司所有產(chǎn)品，都要嚴格按照質(zhì)量標準來，為用戶提供值得信賴的產(chǎn)品?！?/p>
華熙生物是山東省首批實行“首席產(chǎn)品質(zhì)量官”制度的企業(yè)，由首席質(zhì)量官全面負責推進質(zhì)量管理體系的建立、執(zhí)行和優(yōu)化。目前，華熙生物已搭建“卓越+精益”的全面質(zhì)量管理體系，建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期、全經(jīng)營過程的質(zhì)量管理體系，為實現(xiàn)高質(zhì)量的快速發(fā)展提供質(zhì)量體系保障。
作為行業(yè)龍頭，華熙生物參與修訂歐洲藥典及中國藥典中的透明質(zhì)酸標準，并提交美國藥典透明質(zhì)酸專論；主導或參與制定了4項透明質(zhì)酸相關國家行業(yè)標準。公司醫(yī)藥級透明質(zhì)酸的產(chǎn)品質(zhì)量就高于歐洲藥典、日本藥典及中國藥品質(zhì)量標準，主要質(zhì)量參數(shù)核酸、內(nèi)毒素等雜質(zhì)水平分別是歐洲藥典國際標準規(guī)定值的1/50和1/20，為國際領先水平。
不僅如此，華熙生物醫(yī)藥級原料擁有符合中國GMP、美國cGMP和ICH Q7等國際要求的高標準生產(chǎn)線。通過美國FDA、韓國MFDS、中國GMP現(xiàn)場檢查，報告期內(nèi)公司通過日本PMDA審核；化妝品級原料生產(chǎn)符合ISO9001和EFfCI(歐盟化妝品原料規(guī)范)體系要求，產(chǎn)品擁有KOSHER、HALAL、ECOCERT、COSMOS、Vegan、NaTrue等注冊資質(zhì)認證；公司食品級原料生產(chǎn)擁有ISO9001、HACCP、ISO22000、FSSC22000食品安全體系認證，產(chǎn)品均獲得KOSHER、HALAL注冊資質(zhì)認證。
產(chǎn)能方面，報告期內(nèi)，華熙天津透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)線投產(chǎn)，公司透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)能達到770 噸，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模位居國際前列。生產(chǎn)制造方面，華熙生物落實工業(yè)4.0，進行數(shù)字化轉型升級，打造“信息化、數(shù)字化、智能化”的“生物智造工廠”，為供應鏈的穩(wěn)定、可持續(xù)奠定基礎。供應鏈布局方面，華熙生物在美國、法國、日本、韓國、新加坡等國家和地區(qū)建設海外子公司，不斷提升供應鏈的抗風險性及韌性。
對于B端原料業(yè)務可持續(xù)發(fā)展的關鍵在于識別客戶的關鍵需求，用解決方案和服務實現(xiàn)持續(xù)的高質(zhì)量交付。在服務方面，由于華熙生物的客戶涉及醫(yī)藥、器械、化妝品、膳食補充劑等不同行業(yè)，覆蓋全球70余個國家和地區(qū)，加之不同的應用劑型、場景，對于原料的要求非常復雜。不管何種復雜的訴求，華熙生物研發(fā)、產(chǎn)品以及技術支持團隊都會本著以客戶為中心初衷、以開放的心態(tài)去理解客戶痛點，給出相應解決方案。
未來，華熙生物將在產(chǎn)品上，持續(xù)擴展產(chǎn)品線，形成生物活性物平臺型企業(yè)；服務上，繼續(xù)提升市場洞察和解決方案提供能力；科技上，繼續(xù)加大以合成生物為核心的研發(fā)投入，推出新原料，加深科技護城河。